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國家藥監局連發三公告,注射劑大變局已來!
极速快三 2018.06.15 6660

來源:賽柏藍 2018-06-15




6月14日,國家藥監局再發公告,修訂天麻素注射劑說明書。這是繼雙黃連、丹參注射液之後,本周國家藥監局發布的第三條修訂藥品說明書公告。
 
▍波及37家藥企
 
根據藥品不良反應評估結果,爲進一步保障公衆用藥安全,國家藥品監督管理局決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。
 
其中,【注意事項】應包括,“本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥並及時救治”。
 
【兒童用藥】項修訂爲:“未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用”。
 
公告要求,所有天麻素注射劑生産企業均應依據《藥品注册管理办法》等有关规定,按照天麻素注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品藥品监管部门备案。
 
修订内容涉及藥品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的藥品说明书及标签予以更换。
 
各天麻素注射劑生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。
 
目前,國內上市的天麻注射劑包括天麻素注射液、注射用天麻素。
 
根据国家药监局数据查询,天麻注射液批文共有38条,涉及27家藥企;注射用天麻素批文共16条,涉及10家藥企,所有药企均为国内企業
 
▍又修訂中藥注射劑說明書?
 
很多人看到天麻二字,很自然會想到中藥。事實上,天麻素注射劑並不是中藥,其批准文號,是以H開頭的,是個正正經經的化藥,但是又和中藥有一定的淵。因爲,它就是來源于天麻。
 
天麻是中藥,天麻素通過天麻的提取純化,得到的單一成分。舉個例子,青蒿素是天然植物中提純的單一成分化合物,但是抗瘧疾藥,雙氫青蒿素,則是化學藥。
 
查看天麻素注射剂的生产企業的生产范围,全都是具备中药前处理及提取车间的。
 
很多人可能好奇,都是化药了,为什么不直接化合而要提纯?据专业人士介绍,这并不是目前大多数类似的藥品,都是来自天然植物药提取的。有的是因为化合工序难,有的是因为成本高,以及很多其他原因。
 
简单一句话,化学药,是单一成分原料做成的藥品。中药无论中成药,还是中藥材,不论复方还是单方,都是有拥有复杂成分的植物做成的藥品。
 
所以,本次国家药监局并没有在双黄连、丹参注射液后继续修订中药注射剂藥品说明书。但是从侧面看,这已足够体现国家药监局对于藥品监管、藥品安全使用的高度重视。
 
附:天麻素注射劑說明書修訂要求
 
一、【不良反應】項應當包括:
 
消化系統損害:惡心、嘔吐、口幹、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。
 
皮膚及其附件損害:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。
 
神經系統損害:頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動。
 
精神障礙:嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。
 
全身性損害:寒戰、胸悶、發熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。
 
心血管系統損害:心悸、心動過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫绀。
 
血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。
 
免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克、面部水腫。
 
呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻幹、咽喉不適。
 
用藥部位損害:注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應、注射部位靜脈炎。
 
視覺損害:視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。
 
其他:耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細胞減少。
 
二、【注意事项】項應當包括:
 
1.严格掌握用法用量,按照藥品说明书要求的给药途径给药。
 
2.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,過敏體質患者慎用。
 
3.本品不良反應包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反應应立即停药并及时救治。
 
4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反應,请咨询医生。如同时使用其他藥品,请告知医生。
 
5.当藥品性状发生改变时禁止使用。
 
三、【兒童用藥】項修訂爲:
 
未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用。


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