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2019國際創新臨床研究大會在杭州順利召開
協會活動 中國醫藥創新促進會 2019.06.28 648

 2019年6月27日,由中國醫藥創新促進會(以下简称“中国药促会”)、中国心血管健康联盟、中国抗血栓药物治疗联盟、杭州市投资促进局、杭州钱塘新区管委会、美国华裔血液及肿瘤专家学会(CAHON)联合主办的“2019国际创新临床研究大会”(以下简称“大会”)在杭州顺利召开。大会围绕創新藥物与细胞疗法国际多中心临床研究的开展以及大数据在指导临床研究与应用等领域的热点前沿问题设置主题报告和专题讨论环节,吸引了国内外知名临床专家、临床研究机构资深研究人员以及医药企业科研人员在内的共计300余人共聚一堂。大会旨在探讨推动我国国际临床研究设计与真实世界数据应用能力快速提升的路径,以促进相关机构/组织更加科学、规范、有效开展并积极参与国际多中心临床试验,助力患者更快、更好地用上創新藥。

會議現場

中國藥促會執行會長宋瑞霖和杭州錢塘新區管委會王永芳副主任先後代表主辦方致辭。宋瑞霖執行會長表示,藥品監管/審評審批制度深化改革不斷推進,爲創新研發帶來機遇,但臨床研究成爲中國創新研發的瓶頸環節。中美貿易摩擦大環境下,提高國內自主創新研發能力是必經之路,重中之重就是要不斷提高臨床研究水平,這也是中國藥促會邀請國內外權威研究專家堅持舉辦臨床研究專業會議的初衷。王永芳副主任介紹了剛設置2個月的杭州錢塘新區"熱烈"發展態勢,包括人才流入趨勢熱,"雙創"氛圍熱,醫藥産業(杭州醫藥港)發展態勢熱等,表態錢塘新區將努力打造一流的營商環境,一流的醫藥創新研發平台,一流的産業生態環境,希望落地杭州錢塘新區的臨床研究大會能夠取得圓滿成功,爲我國臨床研究水平提高貢獻力量。

領導致辭(左:宋瑞霖執行會長;右:王永芳副主任)

此次大會主要有主題報告、專題討論和合作簽約三大亮點。

一、主題報告爲國內臨床研究設計和開展指明方向

1、國內外臨床研究設計與進展趨勢分析

大会上午的主题报告阶段由中国抗血栓药物治疗联盟理事长、北京大学第一医院临床试验中心崔一民主任主持。上海同济大学医学院肿瘤研究所所长、上海市肺科医院肿瘤科主任/临床药理机构主任周彩存教授,中国心血管健康联盟副主席、北京大学第一医院心内科及心脏中心霍勇主任,《NEJM医学前沿》执行主编、《新英格兰医学杂志》肖瑞平副主编,美国华裔血液及肿瘤专家学会终身会员Max Ning教授,方恩(天津)医药发展有限公司张丹董事长,分别作了主题为 “創新藥国际研究设计进展与趋势”、“中国加入ICH后对药物临床研究的机遇和挑战”、“《新英格兰医学杂志》和临床研究”、“开发新抗癌药物和指征的趋势状况”和“ICH环境下的GCP运行”的报告。

周彩存教授指出,創新藥臨床研究最重要的就是臨床I期研究,而好的臨床設計能夠深刻影響試驗結果;國際臨床研究設計趨勢是I期臨床納入更多樣本,引入III期臨床試驗轉化研究設計理念,提前測試不同劑量療效;根據情況科學選擇籃子研究設計(異病同治)和雨傘研究設計(同病異治);另外,伴隨診斷試劑的跟進研發、液體活檢技術應用對臨床研究也同樣重要。

霍勇教授介紹了ICH職能及中國加入ICH的必要性——推動創新藥臨床研究數據的互認,對中國的機遇是減少藥品研發成本和上市時間,在技術指南核心國際規則制定中擁有更多話語權,國內産品走出國門和國外新藥進入國內速度都將加快;對中國的挑戰是臨床試驗機構、技術指南數量少,機構與人員研究能力/水平需要進一步提高;試驗管理需要與國際接軌,我國GCP管理理念"嚴進寬出"需要向ICH的GCP理念"寬進嚴出"轉變,更加關注過程監管;另外臨床研究負責人資質、倫理委員會設置、受試者權益保護、試驗用藥品/文件資料管理等方面的規定仍然需要與ICH的GCP進一步加強對接。

肖瑞平副主编介绍了创刊200余年的《新英格兰医学杂志》主要理念即发现并客观报道最新的临床研究结果和政策法規进展,同时指出随机对照试验(RCT)的证据水平在所有临床试验方式中最高。能够被杂志收载的评价标准是,研究问题明确,临床方案设计具有完整内效性和外效性,临床数据统计分析科学合理等。为了帮助我国临床研究者尽快提高研究水平,《新英格兰医学杂志》推出中文版《NEJM医学前沿》,利用微信公衆號平台实时推出全文翻译的临床试验最新进展。

Max Ning教授指出近年来肿瘤創新藥研发的趋势,包括FDA引入突破性疗法认定路径,生物标志物和篮子试验在研发中不断增多,免疫治疗联合试验兴起,新适应症临床实践数据(CPD,即真实世界数据)的收集与分析不断被重视和使用。临床研究设计一定要以患者为中心,同时确凿的科学证据是成功开发新型有效疗法的关键,需要基于价值的评估和更好的生物标志物来使患者长期受益。

張丹博士介紹了ICH下一步與臨床相關的指南推進工作,包括E8(臨床試驗設計),E17(國際多中心),E19,E2B(藥物安全性數據收集)的推行;指出中國臨床研究水平長期是創新研發短板,早前青蒿素進入歐美市場用的是重新在東南亞做的臨床試驗數據。國內外嚴峻的市場形勢迫使我國企業必須加強與國際聯合創新研發,積極參與國際新型臨床試驗設計;FDA已經表態做好全部接受來自中國的臨床試驗數據申報NDA的准備,我國企業要利用廣大的中國罕見病患者資源積極享受美國的孤兒藥政策。

上午主题报告阶段主持人以及报告嘉宾(左上、崔一民主任;右上、周彩存教授;左中、霍勇主任;右中、肖瑞平副主编;左下、Max Ning教授;右下、张丹博士)

2、國內外代表性品種臨床試驗及研發經驗介紹

大會下午的主題報告環節第一部分由美國華裔血液和腫瘤專家學會前任會長、科越醫藥聯合創始人/總裁宋文儒博士主持。上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎內科主任醫師、上海交通大學醫學院腎髒病研究所陳楠所長,美國華裔血液及腫瘤專家學會創任會長、美國紐約醫學院內科學劉德龍教授,上海藥明巨諾生物科技有限公司首席執行官李怡平先生分別做主題爲“首創腎性貧血新藥羅沙司他的中國之路”、“CAR-T臨床試驗最新進展”、“CAR-T國內臨床試驗”的報告。

陳楠所長介紹了HIF通路綜合調控紅細胞生成的發現曆程,羅沙司他通過模擬低氧環境促進血紅素生成,I-III期臨床研究全部在中國開展,整個過程完全符合國際標准,臨床結果證實了其良好的安全性和有效性,2018年12月17日羅沙司他上市,成爲中國曆史上首次批准的全球首個全新機制的透析患者腎性貧血口服小分子HIF-PHI新藥;目前正在開展2000例的IV期臨床研究,繼續密切關注其安全性和有效性。

劉德龍博士介紹了CAR-T臨床試驗的瓶頸,即每個患者需要單獨制備,耗費大量金錢和時間,因此CAR-T嚴格意義上不能算是真正的藥物。未來研究方向應該是使其向廣義成藥性發展,目前一種研究趨勢是將CAR做成通用型,即將CAR分成兩塊,一塊是固定的信號板塊,可結合在T細胞上不動,一塊做成可替換的轉換板塊;轉換板塊又分爲拉鏈式、鎖匙式,分別與抗原結合,可以通過調整不同的結合程度調節信號轉換強度(T細胞激活程度),甚至可以滅活T細胞。另外一種研發趨勢是將CAR-T做成通用型,先做通用型T細胞,敲除相關基因,目前已經有剔除CD52的通用型CAR-T19細胞在做臨床。還可探索CD19-CD20雙靶點CAR-T,NK-T細胞,DNA-CAR-T細胞等不同形式CAR-T細胞。

李怡平先生介紹了中國的CAR-T臨床研究現狀,目前臨床在研的有113例,但創新靶點較少,多爲重複申報靶點,例如BCMA、CD19等。CAR-T臨床試驗關鍵點,首先是科學篩選符合入組條件的患者,同時CAR-T制備工藝及回輸過程的質控直接影響試驗安全性和有效性,還要關注神經毒性和細胞因子風暴的處理,對患者開展長期隨訪。目前衛健委允許各醫院倫理委員會批准CAR-T臨床開展,CDE也可以批准CAR-T臨床開展,兩者審評標准還需要統一。

下午第一階段報告主持人以及報告嘉賓(左上、宋文儒博士;右上、陳楠所長;左下、劉德龍教授;右下、李怡平先生)

3、大數據及人工智能助力臨床研究

第二部分主題報告環節由方恩(天津)醫藥發展有限公司董事長張丹博士主持。浙江大學醫學院附屬第一醫院常務副院長、國家藥物臨床試驗機構裘雲慶主任,零氪科技(北京)有限公司創始人&CEO張天澤先生,艾昆緯研發大中華區商務發展副總裁郭彤先生分別圍繞“基于臨床試驗全程質量管理的信息平台構建”、“醫療大數據及人工智能臨床應用研究”以及“人工智能和自動化在臨床研究領域的應用”主題做了詳細闡述。

裘雲慶院長介紹了浙江大學醫學院附屬第一醫院(以下簡稱"浙大一院")臨床研究開展現狀和能力,目前浙大一院臨床試驗機構已有24個臨床專業組,優勢專業組有I期臨床藥學專業組、感染科和腎病科專業組等,在杭州醫藥港也成立了臨床研究機構,明年啓用的國際醫療中心有200張床位可供I期臨床研究;另外,通過"浙一大講堂",邀請創新研發型企業負責人及行業內權威專家宣講臨床研究進展。浙大一院從2010年開始積極發展臨床試驗信息化管理平台,2016年實現項目申報、倫理審查、受試者/中心藥房/財務/質量管理、臨床數據收集等臨床試驗全程質量信息化管理,不斷優化組織流程和提高項目管理效率,方便隨時抽查溯源。

   張天澤先生介紹了醫療大數據及人工智能在創新藥臨床研究的應用與挑戰。近年來創新藥研發速度減慢,新靶點不斷湧現使研發變得困難,適應症開發成爲腫瘤創新藥的主要競爭領域。大數據+AI將成爲臨床研究突破點,AI可以幫助優化試驗設計,提升執行效率及成功率,醫療大數據協助臨床試驗方案調整。目前真實世界數據的使用已經有政策傾向支持,但數據可用性比想象中困難,解決數據可用性需要解決病例量大、非結構化臨床數據、隨訪困難、臨床病例書寫無標准、數據安全性(倫理)五大問題。零氪科技采用"專業人力(300人CRC團隊)"全程參與數據結構化(病例解讀及標准化),確保數據准確和質量,結合"NLP/AI技術"讓AI不斷自我學習,提高數據輸入效率(做得好的疾病領域AI錄入可以達到90%);建立行業最高水平的隨訪隊伍;數據驅動幫助臨床研究者設計試驗方案,並幫助募集入組患者。

   郭彤先生介紹了人工智能與自動化在臨床研究領域的應用,AI技術包括人工監督下的機器學習、自我深度學習等,自我深度學習能夠自我發現問題和規律。未來臨床研究的所有領域都可以有AI的滲入,例如AI協助人類分類或分解病案文件,自動識別字段,實時監控並分析發現收集的真實世界數據中的誤差,預見到可能會發生的問題,提高數據質量,並幫助提前解決試驗問題,保護受試者安全。

下午第二階段主持人以及講者(左上、張丹博士;右上、裘雲慶院長;左下、張天澤先生;右下、郭彤先生)

二、專題討論臨床試驗設計及研究國際化,分享創新藥早期臨床試驗經驗

除了以上精彩紛呈的主題報告外,主題報告嘉賓與部分受邀嘉賓還圍繞“臨床試驗設計及研究的國際化”和“創新藥早期臨床試驗經驗分享”兩個主題進行了專題討論。

霍勇主任主持了"临床试验设计及研究国际化"专题讨论,与肖瑞平副总编、Max Ning教授、张丹董事长以及美国华裔血液及肿瘤专家学会前任会长、阿诺生物医药总裁/首席医学官袁瑞荣博士共同深入探讨如何提高国内临床试验设计和研究的国际化水平,专家们都一致认为国内临床研究专家需要更谦虚学习,提高自身水平和自信心,临床研究除了研究问题要清晰明确,选择和设计合适的临床试验方案同样重要;而临床试验数据及资料收集的真实性和可信度,全流程质控及统计分析符合ICH标准,研究结果确实显示品种具有安全性、有效性是国内临床研究被国际认可的核心。在临床研究中没有弯道超车,一定要遵循国际新药研发的规律。国内临床试验水平国际化,除了临床研究者和机构自身不断提高研究能力,还需要良好的政策生态环境培养。

討論1:臨床試驗設計及研究的國際化

宋文儒博士主持了“創新藥早期临床试验经验分享”环节专题讨论,与刘德龙教授、Max Ning教授、李怡平先生以及美国华裔血液及肿瘤专家学会终身会员、芝加哥大学医学中心血液肿瘤科助理教授、血浆分离置换服务副主任刘红涛博士,美国华裔血液及肿瘤专家学会副会长、加利福尼亚大学戴维斯分校综合癌症中心血液及肿瘤学潘崇贤教授共同分享了不同創新藥I期临床试验经验。I期临床试验更多是企业委托临床试验机构开展,主要关注毒理和剂量摸索,不用关注有效性,容易出新成果,但挑战是定期抽血和心电图监测等临床负担较重,难以标准化操作,因此制定临床操作SOP非常重要,临床数据不能漏报,临床试验所有文档要具有可追溯性。中国临床试验存在客观问题:临床研究机构和PI能力参差不齐,不是所有PI都能按SOP操作,因此在中国做I期临床要非常谨慎选择能力和水平高的临床试验机构和PI。另外,中国医院的伦理委员会独立行使患者保护权益的能力需要进一步提高,同时也应该借鉴FDA经验接受药监部门的监管。

討論2:創新藥早期臨床試驗經驗分享

三、中國藥促會與《新英格蘭醫學雜志》簽訂戰略合作協議

在大會期間,宋瑞霖執行會長與肖瑞平副主編分別代表中國藥促會與《新英格蘭醫學雜志》共同簽署了戰略合作協議。雙方希望通過加深合作、充分調動自身資源,通過組織專家參與學術研討會及開展臨床科研培訓,共同促進中國本土的臨床試驗能力提升,爲加快我國臨床研究水平盡早與國際水平接軌貢獻一份力量;同時也將共同推進創新品種品牌宣傳推廣、創新藥研發生態環境營造,促進臨床試驗機構蓬勃發展,不斷滿足人民群衆用藥需求。

中國藥促會與《新英格蘭醫學雜志》簽署戰略合作協議

此次大會議程設計緊湊,內容豐富,主題報告觀點詳實,專題討論熱烈深入,圓滿完成了主旨任務,爲我國本土研究機構臨床研究設計及實施能力和水平的提高貢獻了力量。

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