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中国药促会推荐专家参与IFPMA ICH工作组
協會活動 中國醫藥創新促進會 2019.07.16 703

2016年12月,中國醫藥創新促進會(以下简称“中国药促会”)正式加入国际药品制造商协会联合会(International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations,以下简称“IFPMA”),成为其中唯一代表中国本土制药企业的协会成员。IFPMA是代表全球生物医药产业的协会,作为人用药品技术要求协调理事会(以下称“ICH”)常设观察员及ICH秘书处所在机构,有资格推荐专家参与ICH指导原则专家工作组。

2019年6月,在荷兰阿姆斯特丹举行的ICH大会上决议成立四个新指导原则,分别为:E2D(R3)上市后安全性数据的管理:快速报告的定义和标准(Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)、E6(R3)药物临床试验管理规范(Guideline for Good Clinical Practice)、Q5A(R2)人或动物细胞系来源的生物技术产品的病毒安全性评估(Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)及S12基因治疗产品的非临床生物分布研究(Non-clinical Biodistribution Studies for Gene Therapy Products),并组建相应非正式工作组(IWG)。受IFPMA委托,我会经内部筛选,提名推荐七位专家。目前得到IFPMA方面的正式回复,推荐专家均已通过审核成为IFPMA ICH工作组专家,我会获得四个工作组组长和E6(R3)、S12候补组长的资格。

工作組名單如下:

E2D(R3)工作組

組長:孟淵 天境生物科技(上海)有限公司醫學辦公室負責人

專家:劉佳 締脈生物醫藥科技(上海)有限公司藥物安全與藥物警戒總監

E6(R3)工作組

組長:方國棟方恩(天津)醫藥發展有限公司首席醫學官

候補組長:張萍 基石藥業(蘇州)有限公司質量副總裁

Q5A(R2)工作組

組長:鞏威 上海複宏漢霖生物技術股份有限公司高級總監

S12工作組

組長:許田 上海複星醫藥(集團)股份有限公司首席科學顧問

候補組長:張敬新 綠葉制藥集團有限公司基因治療藥物副總裁

截至目前,中国药促会已推荐29名业内专家至15个IFPMA ICH工作组,其中十位代表担任组长,七位担任候补组长。中国药促会积极推荐专家参与IFPMA ICH专家工作组,有助于中国专家直接参与国际规则制定,代表中国药促会和中国医药产业界发出行业声音,加强在国际组织中的话语权,推动ICH指导原则在我国的转化实施。

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